BANYUMASEKSPRES.ID, JAKARTA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar, menerima kunjungan dari perwakilan Gates Foundation dan Direktur Utama PT Biofarma pada Kamis (15/5).
Kunjungan ini difokuskan pada kolaborasi dan pemantauan terhadap vaksin tuberkulosis (TBC) M72 yang kini tengah menjalani uji klinis fase 3 di Indonesia.
Dalam kunjungan tersebut, Taruna menyampaikan bahwa BPOM telah memberikan persetujuan resmi dengan nomor registrasi RG 01-06-32-321-42024-3959.
Nomor tersebut menunjukkan bahwa BPOM telah melakukan telaah menyeluruh dan siap mengambil keputusan terhadap proses uji klinis terkait produksi vaksin serta pengembangan obat lainnya di dalam negeri.
“Intinya vaksin ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi tapi kami belum tau efikasinya, khasiatnya, maka perlu dilakukan uji klinis fase 3,” ujar Taruna menegaskan pentingnya pengujian lebih lanjut untuk mengukur efektivitas vaksin tersebut.
Uji klinis tahap ketiga ini akan sangat menentukan, karena akan diketahui seberapa besar efikasi dari vaksin M72—apakah mampu memberikan perlindungan sebesar 50 persen, 60 persen, atau bahkan lebih tinggi hingga 70 persen.
Taruna juga menekankan bahwa proses pengawasan BPOM dilakukan secara transparan. Lembaganya telah menelaah seluruh data uji klinis fase 1 dan 2, baik dari pihak produsen maupun dari komite nasional yang bertugas mengevaluasi vaksin.
“Vaksin ini telah memenuhi semua unsur persyaratan. Baik persyaratan etik, saintifik, maupun keamanan. Berdasarkan review itu, BPOM memberikan approval,” katanya menambahkan.
Ia mengakui bahwa terdapat efek samping ringan yang muncul dalam tahapan sebelumnya. Gejala yang ditemukan seperti demam dan peningkatan suhu tubuh. Namun Taruna menegaskan bahwa efek samping tersebut masih tergolong aman dan tidak menimbulkan risiko berat bagi peserta uji coba.
“Tapi tidak ada efek yang berbahaya,” ungkapnya, memastikan aspek keselamatan tetap menjadi prioritas.
Sementara itu, Direktur Utama PT Biofarma, Shadiq Akasya, menyampaikan harapannya untuk bisa menjalin kolaborasi dalam pengembangan vaksin TBC M72 ini.
Ia mengungkapkan bahwa riset mengenai vaksin TBC memang telah lama dilakukan di berbagai negara, namun baru vaksin M72 yang berhasil mencapai tahapan uji klinis ketiga.
“Ibaratnya kita tinggal satu langkah lagi. Mudah-mudahan tidak ada kegagalan di uji klinis fase 3 ini,” ucap Shadiq.
Ia menambahkan bahwa hingga saat ini, Biofarma belum menjalin perjanjian resmi untuk memproduksi vaksin M72 tersebut secara massal.
Shadiq juga menyatakan bahwa Biofarma sedang mengembangkan vaksin TB buatan sendiri, namun progresnya masih dalam tahap awal dan belum sejauh vaksin M72.
Dari pihak Gates Foundation, Senior CMC Advisor bidang Pengembangan Vaksin, Rayasam Prasad, menyampaikan bahwa keberhasilan vaksin ini sangat penting untuk kesehatan masyarakat secara luas.
Uji coba yang dilakukan di berbagai negara bertujuan agar vaksin ini bisa diakses bukan hanya oleh negara maju, tetapi juga negara-negara berkembang.
“Dengan biaya yang bisa dikeluarkan oleh banyak negara,” ungkap Prasad terkait aksesibilitas vaksin ini secara global.
Ia juga menyoroti pentingnya sinergi antara stakeholder vaksin di Indonesia dan pihak internasional. Tujuannya adalah menciptakan vaksin yang tidak hanya efektif namun juga mudah diakses oleh semua lapisan masyarakat.
“Kami menantikan kerjasama pengembangan lebih banyak vaksin. Bukan hanya untuk Indonesia, tapi juga bermanfaat untuk global,” katanya, menegaskan komitmen pihaknya terhadap kolaborasi lintas negara.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, dalam kesempatan terpisah, menjelaskan alasan strategis mengapa Indonesia dipilih untuk menjadi lokasi uji klinis vaksin M72. Menurutnya, Indonesia berada di posisi kedua dunia dalam hal beban penyakit TBC, sehingga partisipasi dalam uji klinis ini sangat relevan.
“Manfaat lain, peneliti kita jadi ahli. Kalau berhasil, kita akan dapat prioritas untuk transfer teknologi dan bikin vaksinnya di sini,” pungkas Menkes, menyoroti peluang besar bagi Indonesia dalam pengembangan vaksin mandiri ke depan. (abc/stch)
